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            甘肅制藥車間凈化-潔凈廠房凈化-蘭州久信

            幾乎所有的生物制藥企業都離不開車間凈化環節,甘肅蘭州藥廠凈化工程中制藥車間凈化是重要工作之一,為了讓制藥車間**建立科學的、…

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                   幾乎所有的生物制藥企業都離不開車間凈化環節,甘肅蘭州藥廠凈化工程中制藥車間凈化是重要工作之一,為了讓制藥車間確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系而制定的強制性標準,你就應該能知道了吧。真正到我們手里的藥品必須是經過車間層層嚴格把控才到我們手里的,一點小的疏忽都有可能會有大錯誤。

                   GMP標準(藥品生產質量管理規范)是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到.小而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件?!癎MP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業規范”,或是“優良制造標準”,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。

                   GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保.終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。


            凈化車間GMP目的:
                  防止不同藥物或其成份之間發生混雜;
                  防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染;
                  防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真;
                  防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生;
                  防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生;
                  制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效;
                  同時也是為了保護藥品生產企業,使企業有法可依、有章可循;
                  另外,實施GMP是政府和法律賦予制藥行業的責任,并且也是中國加入WTO之后,實行藥品質量保證制度的需要--因為藥品生產企業若未通過GMP認證,就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。
            GMP認證特別要注意的問題:
            (1)防止交叉污染,包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。
                  (2)緩沖室的設計是十分重要的,不同潔凈區之間一定要有過渡的緩沖室,并且能真正起到緩沖的作用。
                  (3)施工質量差造成的建筑物細部缺陷,如油漆、墻面、地板等。
                  (4)環境的清潔衛生、整潔與有關人員的衛生素質及習慣是有很大關系的。
                  (5)產品的先進先出,特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。
                  (6)所有與生產及質量有關的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求:所有的行為均有SOP規范;所有的行為均有記錄;重要的數據要復核,并有記錄;所有的記錄應歸檔保存,以備檢查和核對。
                  (7)人流和物流,特別是不同潔凈區人流和物流的分流。
                  (8)不同潔凈區之間壓差顯示和記錄往往易忽略。
                  (9)水池和地漏的設置及防倒流措施(防污染措施)

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